製造と品質管理
ペプチド純度と内容:読書COA
研究用ペプチドを購入する際、純度、ペプチド含有量、同一性、水分、カウンターイオンが別々のHPLC COA属性である理由を学びましょう。
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製造と品質管理
エビデンスに基づく総合、HPLC/MSレビュー、リリースドキュメント、バッチトレーサビリティの概要。
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ペプチド法の検証:ICH Q2(R2)およびQ14
ペプチド分析法検証、ICH Q2(R2)、ICH Q14、システム適合性および方法移転に関するバイアリーガイド。
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ペプチド安定性試験と強制分解
ICH Q1原理、強制分解、安定性指示法、ロット特有の貯蔵主張を用いてペプチド安定性の証拠を計画します。
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ペプチド残留溶媒と元素不純物
ICH Q3CやQ3D概念を用いて、残留溶媒、触媒、金属、ペプチドのプロセス制御に関するリスクベースの質問を投げかけましょう。
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凍干ペプチドQC:水分、ケーキ、バイアル
残留水分、ケーキの外観、バイアル均一性、再構成、バッチ記録を用いて凍虫性ペプチド品質を評価する。
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卸売供給のためのGMP志向ペプチド製造および品質管理
エビデンスに基づく総合、HPLC/MSレビュー、リリースドキュメント、バッチトレーサビリティの概要。
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研究用ペプチドのHPLC検査とMS検査とは何ですか?
研究用ペプチドバッチの資格審査において、HPLC純度および質量分析の同定検査が何を示せて何を示して何ができないかを理解しましょう。
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研究ペプチド輸入のためのCOAおよびSDS文書
輸入前にペプチドCOAおよびSDS文書、商業出荷記録、バッチトレーサビリティを確認するためのB2Bチェックリスト。
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ペプチドロットトレーサビリティ:COAおよびラベルチェックリスト
見積もり、ラベル、COA、クロマトグラム、梱包リスト、卸売販売前の記録受領に関するペプチドロットのトレーサビリティを監査します。
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サードパーティペプチド検査:卸売買い手ガイド
第三者ペプチド試験を方法の範囲、サンプル保管、検査室識別、報告書レビュー、ロットマッチング、サプライヤー対応などで適格化します。
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大量注文向けのペプチドコールドチェーン輸送
温度要件、包装適性、データロガー、受領管理を備えたバルク研究ペプチドコールドチェーン輸送を計画します。
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